Descrizione:

AVVERTENZE
Lo spray deve essere utilizzato mantenendo la testa in posizione eretta, vedere paragrafo 4.8.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali e preparazioni nasali per uso topico, sostanzeantiallergiche, esclusi i corticosteroidi.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare. Non conservare a temperatura superiore ai25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima aperturadel medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bambini al di sotto dei 6 anni di eta'; ipersensibilita' al principioattivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
VIVIDRIN 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Ipromellosa 2910, disodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfatodibasico dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune: sapore amaro tipico del medicinale che puo' essere avvertito dopo la somministrazione (spesso a causa di un metodo di applicazione scorretto, dovuto ad una eccessiva inclinazione della testa all'indietro durante la somministrazione) che, in rari casi, puo' causare nausea; molto raro: capogiro, sonnolenza (alterazione del sonno, assopimento). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune:puo' verificarsi una irritazione lieve transitoria della mucosa nasaleinfiammata con sintomi quali dolore pungente, prurito e starnuto, epistassi. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie sistemiche. Molto raro: stanchezza (sfinimento, spossatezza), capogiro o debolezza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo e del sistema immunitario. Molto raro: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di azelastina in donne in gravidanza. Ad alte dosi orali e' stataosservata una tossicita' riproduttiva negli animali (vedere paragrafo5.3). Pertanto, deve essere usata cautela nell'usare l'azelastina durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'azelastina/metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiche' molti medicinali sono escreti nel latte materno, deve essere usata cautela quando si somministral'azelastina a donne che allattano al seno. Fertilita': negli studi condotti sugli animali sono stati riscontrati effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
L'azelastina e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta'.
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione con azelastina spray nasale.
POSOLOGIA
Via di somministrazione topica - mucosa nasale. Uno spruzzo (0,14 ml)in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). Non esistono studi specifici negli anziani. Per bambini di eta' pario superiore ai 6 anni, uno spruzzo (0,14 ml) in ogni narice, due volte al giorno (0,56 mg di azelastina cloridrato). L'azelastina cloridrato non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta' a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Mododi somministrazione: uso nasale. Precauzioni che devono essere prese in considerazione prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: spruzzare con la testa in posizione eretta. Prima del primo utilizzo, premere piu' volte il meccanismo di pompaggio (3-4 volte) fino all'uscita di uno spruzzo uniforme. Quando l'azelastina non viene utilizzata per 6 o piu' giorni, il meccanismo di pompaggio deve essere riattivato premendo verso il basso e rilasciando un numero di volte sufficiente a far uscire una fine nebulizzazione. Dopo la somministrazione, pulire il beccuccio dell'erogatore e riposizionare il cappuccio protettivo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato. Uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

codice: 047698016